EE.UU: las prótesis de siliconas se cambiarán cada 10 años

Las complicaciones más comunes que ha detectado la FDA son el endurecimiento de los tejidos e insensibilidad del seno en la zona donde se encuentra el implante, la ruptura o aparición de arrugas en la envoltura, asimetrías entre dos implantes, cicatrices, dolor, e infección en el lugar donde se produjo la incisión.

Se trata de la primera evaluación que hace la agencia sobre las prótesis de silicona desde que los agentes reguladores autorizasen su comercialización en noviembre de 2006 para las mujeres de más de 22 años, tras 14 años de prohibición. La FDA retiró los implantes de silicona en 1992, basándose en la premisa de que los fabricantes no habían aportado datos médicos que confirmasen su seguridad y efectividad. En aquel momento, se barajaba la posibilidad de que el gel de silicona estuviese relacionado con la aparición de cáncer de mama, lupus, problemas reproductivos o artritis reumatoide, pero estos riesgos que se han descartado.

La garantía de seguridad de la Administración de Alimentos y Drogas se basa principalmente en los estudios de dos fabricantes de implantes: Allergan y Johnson & Johnson. El Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias de Estados Unidos no confía en estos informes, ya que considera que la mayoría de los estudios son incompletos y que no representa a la mayoría de las mujeres que llevan una prótesis de silicona.

Solo el 58% de las mujeres inscritas en el estudio siguen representadas en él después de dos a tres años, de manera que su evolución no aparece reflejada. “Una vez que el producto tiene luz verde para salir a la venta, los fabricantes no tienen incentivos para continuar adecuadamente lo estudios requeridos”, declara Diana Zuckerman, doctora de este centro.